최근 몇 년 동안 연구 및 의약품 제조 방식이 변화했습니다. 과거에는 약리학적 특성에 초점을 맞췄지만, 이제는 약효 개선에 중점을 두고 있습니다. 개발은 약물 입자의 미세화에 집중될 것입니다. 이를 통해 초미세 입자를 만들고, 정제하고, 기능을 추가할 수 있습니다. 연구 및 응용은 서브마이크론 수준 이하의 입자에 초점을 맞추고 있습니다. 제약 업계의 많은 연구 결과에 따르면 미세하게 분쇄된 약물은 인체 흡수율이 높고, 체내에서 더 빠르게 작용하며, 체내 이용률도 높습니다. 당사는 분말 가공을 개선하기 위해 입자 크기 감소 기술을 활용합니다. 이 기술은 활성 의약품 성분(API)의 생체 이용률을 높여 약물의 효과를 극대화하고, 약물 제형 개선에도 기여합니다.
제약 산업에서 제트 밀은 입자 크기를 줄이는 데 일반적으로 사용됩니다. 초미세 분쇄는 제약 산업에서 점점 더 많이 사용되고 있으며, 제트 밀은 초미세 의약품 분말 제조에 중요한 역할을 하고 있습니다. 제트 분쇄기는 초미세 분쇄 장비의 핵심 부품으로, 재료를 수 마이크론 크기의 분말로 분쇄할 수 있습니다. 제트 밀은 고속 공기 흐름이나 과열 증기를 이용하여 재료를 충돌, 분쇄 및 전단시켜 분쇄합니다.
약분말 제조 공정에서 제트 분쇄기의 작동 원리
노즐 내부에서 공기 또는 가스를 가압한 후, 고속 유체 제트를 이용하여 강한 충격, 전단, 충돌 및 마찰을 발생시킵니다. 이러한 현상은 입자들 사이, 가스와 입자들 사이, 그리고 입자와 벽면 및 기타 부품 사이에서 발생합니다. 또한, 공기 흐름의 원심력이 굵은 입자와 미세 입자를 분리하여 초미세 분쇄를 가능하게 합니다.
제트 밀의 종류
제트 분쇄 장비는 기계 유형에 따라 평면 제트 분쇄기, 역방향 제트 분쇄기, 표적 제트 분쇄기, 순환관 제트 분쇄기, 유동층(대향 제트) 및 분쇄기로 나눌 수 있습니다.
의약품 분쇄용 공기 흐름식 분쇄기의 특징
(1) 입자 크기 범위가 좁고 평균 크기가 작습니다. 고압 기류가 입자를 분쇄합니다. 기류 회전과 정밀 분류기의 힘이 입자를 크기별로 분류합니다. 결과적으로 생성되는 제품은 입자 크기 범위가 좁고 평균 입자 크기가 미세하며 D50 크기가 5~10μm 사이입니다.
(2) 분말은 모양이 좋고 순도가 높습니다. 제트 밀은 분말을 구형으로 만들고 매끄럽고 균일하게 만듭니다. 잘 분산되고 분쇄 중에 마모가 거의 없습니다.
(3) 저융점 및 열에 민감한 약물에 적합: 공기 흐름 분쇄기는 압축 공기로 구동됩니다. 고속 제트 공기 분사는 줄-톰슨 효과를 발생시킵니다. 공기가 노즐에서 충돌하여 시스템 온도를 낮춥니다. 이는 약물 충돌 및 마찰로 인한 열 발생 효과를 상쇄합니다. 챔버 온도는 수십 도까지 올라갈 수 있습니다. 이는 저융점 및 열에 민감한 약물 제조에 적합합니다.
(4) 분쇄기는 밀봉이 잘 되고 오염되지 않습니다. 밀봉이 잘 되어 제품 수율이 높습니다. 분쇄는 음압 하에서 이루어집니다. 누출이나 오염이 없고 무균적으로 작동할 수 있습니다.
(5) 분쇄는 연속적입니다. 폐쇄순환 및 자동 제어를 사용합니다. 작동이 간단합니다.
(6) 제트 밀은 온라인으로 약물을 분쇄, 혼합 및 건조할 수 있습니다. 또한 동시에 약물 분말을 변형할 수도 있습니다. 예를 들어, 일부 약물은 분쇄 과정에서 액체를 분사하여 입자를 덮고 변형시킵니다.
의약품 원료의 입자 크기 제어
공기 흐름 분쇄에서 분쇄 조건은 재료에 따라 다릅니다. 따라서 재료는 각기 다른 분쇄 조건과 설정에서 다르게 분쇄됩니다. 분쇄 과정 중에는 공정 변수를 제어하는데, 이러한 제어는 경험적 규칙에 의존합니다. 하지만 관련 실험 결과와 이론적 지침이 부족한 실정입니다. 이는 분쇄 과정 중 공정 변수 제어에 대한 중요한 부분입니다.
에어플로우 밀은 의약품 원료의약품(API) 입자의 크기를 제어하는 데 사용됩니다. 하지만 에어플로우 밀로 분쇄된 분말의 구조를 이해하고, 이에 영향을 미치는 요인들을 파악하는 것이 중요합니다. 이러한 요인에는 구성 성분, 잔여물, 원료의 특성, 가스 등이 있으며, 다양한 요소가 영향을 미칩니다. 안정적인 품질 기준을 효과적으로 유지하기 위해서는 적절한 장비 구성을 선택해야 합니다.